Datum: 07.05.2025

Das Medizinforschungsgesetz, das in Teilen bereits am 24. Oktober 2024 in Kraft getreten ist, sieht unter anderem auch Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vor. Für die Nuklearmedizin ist eine wesentliche Änderung im § 13 des AMG von großer Bedeutung. In Absatz 2 Nr. 2b werden nun nuklearmedizinische Einrichtungen in Bezug auf eine erlaubnisfreie Herstellung von radioaktiven diagnostischen Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen  den Apotheken gleichstellt:

Einer Herstellungserlaubnis bedarf nicht die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Artikel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2024 genannten Tätigkeiten.

Die Verordnung VO 536/2024 oder auch Clinical Trial Regulation (CTR) regelt klinische Prüfungen; in Artikel 61, Absatz 5 Buchstabe b geht es um die Herstellung von radioaktiven diagnostischen Prüfpräparaten, die (unter gewissen Voraussetzungen) ohne das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis hergestellt werden dürfen.

In Deutschland wurde die seit 2014 bereits existierende CTR zunächst derart ins AMG umgesetzt, dass nur Apotheken diese Herstellungstätigkeiten erlaubnisfrei ausüben dürfen. Der Vorstand der DGN hatte bereits bei der initialen Umsetzung ins AMG in 2016 die Gesundheitsausschüsse von Bundestag und -rat 2016 aufgefordert, diese Beschränkung auf Apotheken zu streichen, da Apotheken in der Herstellung von Radiopharmaka in Deutschland keine Rolle spielen. Während unser Anliegen damals noch abschlägig beschieden wurde, hat das Präsidium im Rahmen der Einführung des Medizinforschungsgesetzes hier nun einen erneuten Versuch unternommen, der zu einer entscheidenden Änderung geführt hat:

Nuklearmedizinische Einrichtungen dürfen seit Oktober 2024 radioaktive Prüfpräparate, die diagnostischen Zwecken dienen, in klinischen Prüfungen, die in den Anwendungsbereich der CTR fallen, ohne das Erfordernis einer Herstellungs­erlaubnis herstellen (die Chargenzertifizierung erfolgt dann durch den anwendenden Arzt, da keine Sachkundige Person involviert ist). Gelungen ist diese wesentliche Änderung durch Eingabe einer überzeugenden Begründung und mit Unterstützung nahe stehender Verbände. Hier sind die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG), die Gesellschaft für radiopharmazeutische Wissenschaften (grpw), das Kompetenznetzwerk nuklear­onko­logische Patientenversorgung und weitere zu nennen. Zielführend war zudem die Teilnahme an der Verbände­anhörung am 20.02.2024 in Berlin, bei der durch Mitglieder des Präsidiums der DGN die Notwendigkeit dieser Maßnahme für die Stärkung der nuklear­medizinischen Forschung in Deutschland überzeugend dargelegt werden konnte.

Wir freuen uns sehr über diesen für unser Fachgebiet wichtigen Erfolg und danken den Mitgliedern des Ausschusses Radiopharmaka sowie allen beteiligten Expertinnen und Experten für ihr kompetentes Engagement!