Datum: 10.02.2026

Eine wichtige Information im Kontext des Medizinforschungsgesetzes stellt die klärende Einlassung der EU-Kommission auf die Anfrage der EANM zu den Ausführungen zu Art. 61, Nr. 5b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Zubereitung von radioaktiver Arzneimittel, die als diagnostische Prüfpräparate verwendet werden) dar:

“It does not require that the investigational medicinal product be used at the site of its preparation. Pursuant to Article 61(5)(b) of Regulation (EU) No 536/2014, read in conjunction with recital 56, the requirement is that the radiopharmaceutical is prepared and used exclusively in hospitals, health centers or clinics participating in the same clinical trial within the same Member State.”

Demnach können IMPs in nuklearmedizinischen Einrichtungen erlaubnisfrei hergestellt und an andere Prüfzentren abgegeben werden, sofern folgende Voraussetzungen gegeben sind:

• Die CTR kommt zur Anwendung.
• Es handelt sich um ein diagnostisches IMP.
• Das zu beliefernde Zentrum nimmt an derselben Studie teil.

Für weitergehende Informationen steht Frau Prof. Marianne Patt, Mitglied des Vorstands der DGN, gerne zur Verfügung. Vorstands der DGN, gerne zur Verfügung.